Das Antiepileptikum Valproat ist in bestimmten Situationen zugelassen zur Behandlung von Epilepsien und bipolaren Erkrankungen. Ferner ist es gemäß Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen.
Nach Abschluss eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zum Risiko schwerer Leberschäden im Zusammenhang mit Esmya® (Ulipristalacetat) 5 mg Tabletten gelten folgende Maßnahmen:
Der Zulassungsinhaber informiert darüber, dass Olaparib-haltige Kapseln und Tabletten aufgrund der unterschiedlichen Dosierung und Bioverfügbarkeit weder 1 : 1, noch auf Milligrammbasis ausgetauscht werden dürfen.
Aufgrund von Berichten über schwerwiegende Leberschäden einschließlich Leberversagen mit notwendiger Transplantation im Zusammenhang mit Esmya® wird derzeit das Nutzen-Risiko-Verhältnis durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) neu bewertet. Nachdem das BfArM bereits…
Misoprostol als vaginales Wirkstofffreisetzungssystem wird angewandt zur Einleitung von Wehen bei Frauen mit unreifer Zervix ab der 37. Schwangerschaftswoche, wenn eine Geburtseinleitung klinisch indiziert ist.
Trastuzumab wird angewendet zur Behandlung Erwachsener mit metastasiertem Brustkrebs oder Brustkrebs im Frühstadium sowie mit metastasiertem Magenkarzinom, deren Tumore entweder eine HER2-Überexpression und/oder eine HER2-Genamplifikation aufweisen.
