Trastuzumab-Deruxtecan ist für mehrere Anwendungsgebiete zugelassen. Die vorliegende Dossierbewertung bezieht sich ausschließlich auf folgendes Anwendungsgebiet: Trastuzumab-Deruxtecan wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem humanem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2…

Die Produktinformation von Oxaliplatin Hexal^® 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird geändert: Neuer Warnhinweis: Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen sollte bei Patienten, die Oxaliplatin erhalten, vermieden werden. Totimpfstoffe und inaktivierte Impfstoffe dürfen angewendet werden, jedoch…

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat beschlossen, die betreffende Arzneimittel-Richtlinie wie folgt zu ändern: 

Für postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom gibt es in der Erstlinie keinen Überlebensvorteil, aber Nachteile in Form schwerer Nebenwirkungen – wie in der ersten Dossierbewertung von 2017.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie in der Fassung vom 18. Dezember 2008 / 22. Januar 2009 wie folgt zu ändern:

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat einen Beschluss über eine Änderung der bislang gültigen Arzneimittel-Richtlinie erlassen: Pembrolizumab beim  Mammakarzinom (triple-negativ, PD-L1-Expression ≥ 10 (CPS)) zeigt in Kombination mit nab-Paclitaxel oder Paclitaxel gegenüber nab-Paclitaxel oder Paclitaxel den Anhaltspunkt für einen beträchtlichen…

Positiv bewertet hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Wirkstoff Pembrolizumab bei zwei neuen Anwendungsgebieten zur Krebstherapie: Einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen sah der G-BA beim Einsatz gegen eine spezielle, besonders aggressive Form des Brustkrebses. Für den Einsatz gegen Speiseröhrenkrebs vergab er aufgrund…

Misoprostol hat bei Indikation zur Geburtseinleitung gegenüber Dinoproston keinen Zusatznutzen. Diesen Beschluss publiziert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in einer aktuellen Änderung der Arzneimittel-Richtlinie. Die Einschätzung des Zusatznutzens bezog sich auf schwangere Frauen mit Indikation zur Geburtseinleitung bei unreifer Zervix…

Im Januar 2022 wurden dem BfArM über das Lieferengpass Online-Portal die eingeschränkten Verfügbarkeiten für tamoxifenhaltige Arzneimittel in einem Umfang mitgeteilt, die zu einer umgehenden Kritikalitätsprüfung führte. Der Wirkstoff Tamoxifen ist Bestandteil der Liste versorgungsrelevanter Wirkstoffe. Arzneimittel mit diesem Wirkstoff, deren…

Auf Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) werden die Fach- und Gebrauchsinformationen Phenytoin-haltiger Arzneimittel aktualisiert:

Die Food and Drug Administration (FDA) ließ am 22. April 2021 den Wirkstoff Dostarlimab-gxly für erwachsende Patienten mit einem dMMR rezidivierenden oder fortgeschrittenen Endometriumkarzinom zu, die zuvor eine Platin-haltige Therapie erhalten hatten.

Niraparib wird in bestimmten klinischen Situationen angewendet zur Erhaltungstherapie bei Karzinomen der Ovarien, der Tuben sowie bei primärem Peritonealkarzinom. Die Britische Arzneimittelbehörde MHRA informiert über Berichte schwerer Hypertonie (einschließlich hypertensiver Krise) sowie über einzelne Fälle von posteriorem, reversiblem…

Aus Sicht der AkdÄ besteht für Talazoparib als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patient*Innen mit BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom haben, ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.

Im Zusammenhang mit der Hormonersatztherapie (Hormone Replacement Therapy, HRT) bei Wechseljahresbeschwerden ist seit Langem ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bekannt. Nach einer neuerlichen Überprüfung empfiehlt der PRAC¹ eine Aktualisierung der Produktinformationen, um den gegenwärtigen Kenntnisstand abzubilden.

Das "Bulletin zur Arzneimittelsicherheit – Informationen aus BfArM und PEI" erscheint viermal im Jahr und informiert aus beiden Bundesoberbehörden über aktuelle Aspekte der Risikobewertung von Arzneimitteln.