Aufgrund von PSUR Single Assessment-VerfahrenEU-Beschluss zur Änderung der Zulassungsbedingungen für Estradiol/Nomegestrolacetat

Verhütungsmittel: EU-Beschluss zur Sicherheit von Estradiol/Nomegestrolacetat
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Die neuen Zulassungsbedingungen für Estradiol/Nomegestrolacetat berücksichtigen Wechselwirkungen mit Hepatitis-C-Arzneimitteln und erhöhen die Patientensicherheit.

Die wissenschaftliche Bewertung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Reports, PSURs) kann zur Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen führen. Im März 2025 setzte das BfArM in diesem Zusammenhang u.a. folgenden Beschluss um: Die Europäische Kommission hat die Zulassungsbedingungen für Arzneimittel mit Estradiol/Nomegestrolacetat geändert. Diese Änderungen basieren auf wissenschaftlichen Erkenntnissen zu Wechselwirkungen mit antiviralen Hepatitis-C-Arzneimitteln und sollen die Sicherheit der Patienten erhöhen.

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