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Exposition während der Schwangerschaft verhindernRote-Hand-Brief zu oralen Retinoiden

Orale Retinoide sind stark teratogen. Daher ist die Anwendung während der Schwangerschaft kontraindiziert. Bei Frauen im gebärfähigen Alter dürfen sie nur angewendet werden, wenn die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden. In Deutschland kommt es jedoch weiterhin zu Schwangerschaften bei Frauen, die orale Retinoide…

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Kürzeres Gesamtüberleben als in der KontrollgruppeRote-Hand-Brief zu Rubraca®

In der finalen Analyse von Daten der Phase-III-Studie CO-338-043 (ARIEL4) an Patientinnen mit fortgeschrittenem, rezidivierendem Ovarialkarzinom wurde festgestellt, dass das mediane Gesamtüberleben unter Rucaparib kürzer war als in der chemotherapeutisch behandelten Kontrollgruppe. 

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Kürzeres Gesamtüberleben als unter StandardtherapieRote-Hand-Brief zu Rubraca®

In einer geplanten Zwischenanalyse von Daten der klinischen Studie CO-338-043 (ARIEL4) wurde unter Rucaparib gegenüber dem Kontrollarm ein nachteiliger Effekt auf das Gesamtüberleben beobachtet. Die Europäische Arzneimittel-Agentur prüft nun, welche Konsequenzen diese Informationen auf den Einsatz von Rucaparib haben.

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Rote-Hand-BriefAktualisierte Produktinformationen zu Dinoproston

Aktualisierungen der Produktinformationen zur Risikoreduktion von uteriner Hyperstimulation, Uterusruptur und fetalem/neonatalem Tod. Die Produktinformationen der oben genannten Dinoproston-haltigen Arzneimittel werden bezüglich folgender Punkte aktualisiert:

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Rote-Hand-Brief zu MisoprostolRisiken im Zusammenhang mit einer Anwendung zur Geburtseinleitung außerhalb der Zulassung (Off-Label-Use)

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über Meldungen von schweren Nebenwirkungen (einschließlich exzessive uterine Tachysystolie, Uterusruptur, reduzierter fetaler Herzrhythmus) im Zusammenhang mit der Anwendung von Cytotec® zur Geburtseinleitung und weist auf Folgendes hin: 

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Rote-Hand-Brief zu EstradiolRisiken in Verbindung mit einer systemischen Exposition

Die Vaginalcreme Linoladiol® N (100 µg Estradiol pro 1 g Creme) wird angewendet zur Behandlung von vaginaler Atrophie aufgrund von Estrogenmangel bei postmenopausalen Frauen. Nach intravaginaler Anwendung von hochdosierten Estradiol-haltigen Arzneimitteln wurden systemische Estradiolkonzentrationen beobachtet, die höher sind als die normalen Werte…

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Rote-Hand-Brief zu OndansetronErhöhtes Risiko orofazialer Fehlbildungen bei der Anwendung im ersten Trimenon

Ondansetron sollte nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft angewendet werden. Es wird vermutet, dass es bei Anwendung in diesem Zeitraum orofaziale Fehlbildungen verursachen kann. Frauen im gebärfähigen Alter sollen vor der Verordnung über die potenziellen Risiken für den Fetus informiert werden und eine Kontrazeption in Erwägung ziehen.