Rote-Hand-Briefe Arzneimittel Gynäkologie

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu ValproatNeue Maßnahmen in Bezug auf das mögliche Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern, die in den drei Monaten vor der Zeugung mit Valproat behandelt wurden

Ergebnisse einer Studie deuten auf ein erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern hin, deren Väter in den drei Monaten vor der Zeugung mit Valproat behandelt wurden.

Leicht erhöhtes Risiko für venöse ThromboembolienRote-Hand-Brief zu Chlormadinon/Ethinylestradiol-haltigen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva

Kombinierte hormonale Kontrazeptiva, die Chlormadinon und Ethinylestradiol enthalten, sind einer Studie zufolge mit einem höheren Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) assoziiert als Levonorgestrel/Ethinylestradiol-haltige kombinierte hormonale Kontrazeptiva bei Anwendung im 28-Tage-Zyklus.

Neue Beschränkungen zur Verhinderung einer Exposition während der SchwangerschaftRote-Hand-Brief zu Topiramat

Topiramat kann bei Anwendung in der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen, fetale Wachstumsbeeinträchtigungen sowie möglicherweise neuropsychiatrische Entwicklungsstörungen verursachen. Deswegen werden neue Kontraindikationen und ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm eingeführt:

Kürzeres Gesamtüberleben als in der KontrollgruppeRote-Hand-Brief zu Rubraca®

In der finalen Analyse von Daten der Phase-III-Studie CO-338-043 (ARIEL4) an Patientinnen mit fortgeschrittenem, rezidivierendem Ovarialkarzinom wurde festgestellt, dass das mediane Gesamtüberleben unter Rucaparib kürzer war als in der chemotherapeutisch behandelten Kontrollgruppe.

Kürzeres Gesamtüberleben als unter StandardtherapieRote-Hand-Brief zu Rubraca®

In einer geplanten Zwischenanalyse von Daten der klinischen Studie CO-338-043 (ARIEL4) wurde unter Rucaparib gegenüber dem Kontrollarm ein nachteiliger Effekt auf das Gesamtüberleben beobachtet. Die Europäische Arzneimittel-Agentur prüft nun, welche Konsequenzen diese Informationen auf den Einsatz von Rucaparib haben.

Rote-Hand-BriefAktualisierte Produktinformationen zu Dinoproston

Aktualisierungen der Produktinformationen zur Risikoreduktion von uteriner Hyperstimulation, Uterusruptur und fetalem/neonatalem Tod. Die Produktinformationen der oben genannten Dinoproston-haltigen Arzneimittel werden bezüglich folgender Punkte aktualisiert:

Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg TablettenIndikationseinschränkung bei der Behandlung von Gebärmuttermyomen aufgrund von Bedenken hinsichtlich schwerer Leberschädigungen

Ulipristalacetat 5 mg Tabletten (Esmya^® und Generika) wird angewendet zur Behandlung von Uterusmyomen. Nach Fallberichten schwerer Leberschäden (teilweise mit Notwendigkeit einer Transplantation) wurde die Anwendung eingeschränkt:

Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mgKeine Anwendung zur Behandlung von Gebärmuttermyomen während des laufenden Bewertungsverfahrens

Ulipristalacetat 5 mg wird während des laufenden Risikobewertungsverfahrens vorübergehend vom Markt genommen. Hintergrund ist das Risiko schwerer Leberschäden, welches derzeit erneut überprüft wird.

Rote-Hand-Brief zu MisoprostolRisiken im Zusammenhang mit einer Anwendung zur Geburtseinleitung außerhalb der Zulassung (Off-Label-Use)

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über Meldungen von schweren Nebenwirkungen (einschließlich exzessive uterine Tachysystolie, Uterusruptur, reduzierter fetaler Herzrhythmus) im Zusammenhang mit der Anwendung von Cytotec^®zur Geburtseinleitung und weist auf Folgendes hin:

Rote-Hand-Brief zu EstradiolRisiken in Verbindung mit einer systemischen Exposition

Die Vaginalcreme Linoladiol^® N (100 µg Estradiol pro 1 g Creme) wird angewendet zur Behandlung von vaginaler Atrophie aufgrund von Estrogenmangel bei postmenopausalen Frauen. Nach intravaginaler Anwendung von hochdosierten Estradiol-haltigen Arzneimitteln wurden systemische Estradiolkonzentrationen beobachtet, die höher sind als die normalen Werte…

Etonogestrel 68 mg zur subkutanen AnwendungRote-Hand-Brief zu Implanon NXT

Aktualisierte Anweisungen zur Einlage und Entfernung des Implantats, um das Risiko einer neurovaskulären Verletzung und Wanderung des Implantats zu minimieren

Rote-Hand-Brief zu OndansetronErhöhtes Risiko orofazialer Fehlbildungen bei der Anwendung im ersten Trimenon

Ondansetron sollte nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft angewendet werden. Es wird vermutet, dass es bei Anwendung in diesem Zeitraum orofaziale Fehlbildungen verursachen kann. Frauen im gebärfähigen Alter sollen vor der Verordnung über die potenziellen Risiken für den Fetus informiert werden und eine Kontrazeption in Erwägung ziehen.

Rote-Hand-Brief zu RetinoidenAktualisierung zu Teratogenität und neuropsychiatrischen Erkrankungen

Acitretin, Adapalen, Alitretinoin, Bexaroten, Isotretinoin, Tazaroten, Tretinoin können zu erheblichen Fehlbildungen während der Schwangerschaft führen.

Rote-Hand-Brief zu FingolimodNeue Kontraindikation bei Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter

Bei Anwendung von Fingolimod in der Schwangerschaft besteht ein erhöhtes Risiko für fötale Fehlbildungen. Am häufigsten gemeldet wurden angeborene Herzkrankheiten, Nierenfehlbildungen sowie muskuloskelettale Anomalien.

Rote-Hand-Brief zu Produkten für die parenterale ErnährungNotwendiger Lichtschutz zur Reduktion des Risikos schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei Frühgeborenen

Arzneimittel zur parenteralen Ernährung (PE), die Aminosäuren und/oder Fettemulsionen enthalten, sollen während der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter zwei Jahren vor Licht geschützt werden (Behältnisse und Infusionsbestecke).

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