Georg Thieme Verlag KG
Gyn-Community
Mit freundlicher Genehmigung des bpi e.V.

Kürzeres Gesamtüberleben als in der KontrollgruppeRote-Hand-Brief zu Rubraca®

In der finalen Analyse von Daten der Phase-III-Studie CO-338-043 (ARIEL4) an Patientinnen mit fortgeschrittenem, rezidivierendem Ovarialkarzinom wurde festgestellt, dass das mediane Gesamtüberleben unter Rucaparib kürzer war als in der chemotherapeutisch behandelten Kontrollgruppe. 

Mit freundlicher Genehmigung des bpi e.V.

Kürzeres Gesamtüberleben als unter StandardtherapieRote-Hand-Brief zu Rubraca®

In einer geplanten Zwischenanalyse von Daten der klinischen Studie CO-338-043 (ARIEL4) wurde unter Rucaparib gegenüber dem Kontrollarm ein nachteiliger Effekt auf das Gesamtüberleben beobachtet. Die Europäische Arzneimittel-Agentur prüft nun, welche Konsequenzen diese Informationen auf den Einsatz von Rucaparib haben.

Halfpoint/stock.adobe.com

Rote-Hand-BriefAktualisierte Produktinformationen zu Dinoproston

Aktualisierungen der Produktinformationen zur Risikoreduktion von uteriner Hyperstimulation, Uterusruptur und fetalem/neonatalem Tod. Die Produktinformationen der oben genannten Dinoproston-haltigen Arzneimittel werden bezüglich folgender Punkte aktualisiert:

mit freundlicher Genehmigung des bpi e.V.

Rote-Hand-Brief zu MisoprostolRisiken im Zusammenhang mit einer Anwendung zur Geburtseinleitung außerhalb der Zulassung (Off-Label-Use)

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über Meldungen von schweren Nebenwirkungen (einschließlich exzessive uterine Tachysystolie, Uterusruptur, reduzierter fetaler Herzrhythmus) im Zusammenhang mit der Anwendung von Cytotec® zur Geburtseinleitung und weist auf Folgendes hin: 

mit freundlicher Genehmigung des bpi e.V.

Rote-Hand-Brief zu EstradiolRisiken in Verbindung mit einer systemischen Exposition

Die Vaginalcreme Linoladiol® N (100 µg Estradiol pro 1 g Creme) wird angewendet zur Behandlung von vaginaler Atrophie aufgrund von Estrogenmangel bei postmenopausalen Frauen. Nach intravaginaler Anwendung von hochdosierten Estradiol-haltigen Arzneimitteln wurden systemische Estradiolkonzentrationen beobachtet, die höher sind als die normalen Werte…

Mit freundlicher Genehmigung des bpi e.V.

Rote-Hand-Brief zu OndansetronErhöhtes Risiko orofazialer Fehlbildungen bei der Anwendung im ersten Trimenon

Ondansetron sollte nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft angewendet werden. Es wird vermutet, dass es bei Anwendung in diesem Zeitraum orofaziale Fehlbildungen verursachen kann. Frauen im gebärfähigen Alter sollen vor der Verordnung über die potenziellen Risiken für den Fetus informiert werden und eine Kontrazeption in Erwägung ziehen.

Mit freundlicher Genehmigung des bpi e.V.

Rote-Hand-Brief zu LapatinibInformation zu wichtigen Änderungen in der Fachinformation

Lapatinib (Tyverb®) wird angewendet zur Behandlung von HER2(ErbB2)-positivem Brustkrebs. Nach der Marktzulassung wurde eine Studie (EGF114299) zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lapatinib in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem/HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs durchgeführt, deren…

Mit freundlicher Genehmigung des bpi e.V.

Verstärkung der Empfehlung zur KontrazeptionRote-Hand-Brief zu Carbimazol- und Thiamazol-haltigen Arzneimitteln

Die Thyreostatika Carbimazol und Thiamazol werden in verschiedenen klinischen Situationen zur Behandlung der Hyperthyreose angewendet. Die Zulassungsinhaber informieren aktuell über das Risiko einer akuten Pankreatitis und die dringende Empfehlung, dass Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol eine wirksame…