Der Zulassungsinhaber informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den folgenden Sachverhalt: Melphalanhydrochlorid, Melphalan AqVida 90 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung birgt ein potenzielles Risiko der Überdosierung aufgrund einer höheren Konzentration.
Injizierbare Tranexamsäure-Formulierungen sind ausschließlich zur intravenösen Anwendung zugelassen. Medizinisches Fachpersonal muss äußerste Sorgfalt walten lassen, um die korrekte Applikationsart von Tranexamsäure sicherzustellen, da insbesondere eine versehentliche intrathekale Applikation mit schwerwiegenden, teils tödlichen Zwischenfällen…
Bei zurzeit in Umlauf befindlichen Chargen von Emblaveo (Aztreonam/Avibactam) 1,5 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung traten gebrochene oder gerissene Durchstechflaschen auf.
Unter hohen Dosen von Medroxyprogesteronacetat besteht ein erhöhtes Meningeomrisiko, hauptsächlich nach längerer Anwendung (mehrere Jahre). Dies betrifft alle injizierbaren Formulierungen und Darreichungsformen zum Einnehmen mit ≥ 100 mg Medroxyprogesteronacetat.
Orale Retinoide sind stark teratogen. Daher ist die Anwendung während der Schwangerschaft kontraindiziert. Bei Frauen im gebärfähigen Alter dürfen sie nur angewendet werden, wenn die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden. In Deutschland kommt es jedoch weiterhin zu Schwangerschaften bei Frauen, die orale Retinoide…
Ergebnisse einer Studie deuten auf ein erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern hin, deren Väter in den drei Monaten vor der Zeugung mit Valproat behandelt wurden.
Kombinierte hormonale Kontrazeptiva, die Chlormadinon und Ethinylestradiol enthalten, sind einer Studie zufolge mit einem höheren Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) assoziiert als Levonorgestrel/Ethinylestradiol-haltige kombinierte hormonale Kontrazeptiva bei Anwendung im 28-Tage-Zyklus.
Topiramat kann bei Anwendung in der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen, fetale Wachstumsbeeinträchtigungen sowie möglicherweise neuropsychiatrische Entwicklungsstörungen verursachen. Deswegen werden neue Kontraindikationen und ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm eingeführt:
In der finalen Analyse von Daten der Phase-III-Studie CO-338-043 (ARIEL4) an Patientinnen mit fortgeschrittenem, rezidivierendem Ovarialkarzinom wurde festgestellt, dass das mediane Gesamtüberleben unter Rucaparib kürzer war als in der chemotherapeutisch behandelten Kontrollgruppe.
In einer geplanten Zwischenanalyse von Daten der klinischen Studie CO-338-043 (ARIEL4) wurde unter Rucaparib gegenüber dem Kontrollarm ein nachteiliger Effekt auf das Gesamtüberleben beobachtet. Die Europäische Arzneimittel-Agentur prüft nun, welche Konsequenzen diese Informationen auf den Einsatz von Rucaparib haben.
Aktualisierungen der Produktinformationen zur Risikoreduktion von uteriner Hyperstimulation, Uterusruptur und fetalem/neonatalem Tod. Die Produktinformationen der oben genannten Dinoproston-haltigen Arzneimittel werden bezüglich folgender Punkte aktualisiert:
Ulipristalacetat 5 mg Tabletten (Esmya® und Generika) wird angewendet zur Behandlung von Uterusmyomen. Nach Fallberichten schwerer Leberschäden (teilweise mit Notwendigkeit einer Transplantation) wurde die Anwendung eingeschränkt:
