Aufgrund von Berichten über schwerwiegende Leberschäden einschließlich Leberversagen mit notwendiger Transplantation im Zusammenhang mit Esmya^® wird derzeit das Nutzen-Risiko-Verhältnis durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) neu bewertet. Nachdem das BfArM bereits kürzlich über vorläufige Empfehlungen des PRAC berichtet hat, weist der Zulassungsinhaber nun in einem Rote-Hand-Brief auf vorläufige Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen für den Zeitraum bis zum Abschluss der Risikobewertung hin.