Das "Bulletin zur Arzneimittelsicherheit – Informationen aus BfArM und PEI" erscheint viermal im Jahr und informiert aus beiden Bundesoberbehörden über aktuelle Aspekte der Risikobewertung von Arzneimitteln.

Um Versorgungsengpässe bei Arzneimitteln während der Corona-Epidemie zu vermeiden und eine adäquate Behandlung von Patienten sicherzustellen, die zwingend auf Arzneimittel angewiesen sind, bittet das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Ärzte um Berücksichtigung folgender Aspekte:

Ulipristalacetat 5 mg wird während des laufenden Risikobewertungsverfahrens vorübergehend vom Markt genommen. Hintergrund ist das Risiko schwerer Leberschäden, welches derzeit erneut überprüft wird. 

Das BfArM informiert über ein vorläufiges Ruhen der Zulassung von Ulipristalacetat zur Behandlung von Uterusmyomen. 

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über Meldungen von schweren Nebenwirkungen (einschließlich exzessive uterine Tachysystolie, Uterusruptur, reduzierter fetaler Herzrhythmus) im Zusammenhang mit der Anwendung von Cytotec^® zur Geburtseinleitung und weist auf Folgendes hin: 

Die Vaginalcreme Linoladiol^® N (100 µg Estradiol pro 1 g Creme) wird angewendet zur Behandlung von vaginaler Atrophie aufgrund von Estrogenmangel bei postmenopausalen Frauen. Nach intravaginaler Anwendung von hochdosierten Estradiol-haltigen Arzneimitteln wurden systemische Estradiolkonzentrationen beobachtet, die höher sind als die normalen Werte…

Die AkdÄ sieht für Atezolizumab zusätzlich zu nab-Paclitaxel in der Indikation triple-negatives Mammakarzinom bei Patientinnen, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, gegenüber der vom G-BA benannten zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen als nicht belegt an. 

Die gewählte nicht zulassungskonforme Vergleichstherapie mit…

Künstliche Intelligenz ist schon jetzt nicht mehr aus unserem Alltag wegzudenken. In der Werbung, in Computerprogrammen oder bei Fertigungsabläufen findet sie bereits Anwendung. Es existieren einige spannende Projekte, die künstliche Intelligenz bei der Krebsdiagnose einsetzen. Der Computer soll den Menschen dabei nicht ersetzen, sondern entlasten.…

Nicht nur die globale Erwärmung und Luftverschmutzung sind derzeit in aller Munde, sondern auch die negativen Effekte auf die Gesundheit. Wir haben drei aktuelle Studien herausgesucht, die sich mit den Effekten von globaler Erwärmung und Luftverschmutzung auf Schwangerschaft und Fruchtbarkeit beschäftigen.

Aktualisierte Anweisungen zur Einlage und Entfernung des Implantats, um das Risiko einer neurovaskulären Verletzung und Wanderung des Implantats zu minimieren

Die AkdÄ sieht für Olaparib als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom haben, einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. 

Vaginalringe enthalten eine Östrogen-Gestagen-Kombination und werden zur Kontrazeption angewendet. 

Ondansetron sollte nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft angewendet werden. Es wird vermutet, dass es bei Anwendung in diesem Zeitraum orofaziale Fehlbildungen verursachen kann. Frauen im gebärfähigen Alter sollen vor der Verordnung über die potenziellen Risiken für den Fetus informiert werden und eine Kontrazeption in Erwägung ziehen.

Acitretin, Adapalen, Alitretinoin, Bexaroten, Isotretinoin, Tazaroten, Tretinoin können zu erheblichen Fehlbildungen während der Schwangerschaft führen.

Bei Anwendung von Fingolimod in der Schwangerschaft besteht ein erhöhtes Risiko für fötale Fehlbildungen. Am häufigsten gemeldet wurden angeborene Herzkrankheiten, Nierenfehlbildungen sowie muskuloskelettale Anomalien.