Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg Tabletten

Mit freundlicher Genehmigung des bpi e.V.

Aufgrund von Berichten über schwerwiegende Leberschäden einschließlich Leberversagen mit notwendiger Transplantation im Zusammenhang mit Esmya® wird derzeit das Nutzen-Risiko-Verhältnis durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) neu bewertet. Nachdem das BfArM bereits kürzlich über vorläufige Empfehlungen des PRAC berichtet hat, weist der Zulassungsinhaber nun in einem Rote-Hand-Brief auf vorläufige Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen für den Zeitraum bis zum Abschluss der Risikobewertung hin.

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