Georg Thieme Verlag KG
Gyn-Community
mit freundlicher Genehmigung des bpi e.V.

Rote-Hand-Brief zu MisoprostolRisiken im Zusammenhang mit einer Anwendung zur Geburtseinleitung außerhalb der Zulassung (Off-Label-Use)

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über Meldungen von schweren Nebenwirkungen (einschließlich exzessive uterine Tachysystolie, Uterusruptur, reduzierter fetaler Herzrhythmus) im Zusammenhang mit der Anwendung von Cytotec® zur Geburtseinleitung und weist auf Folgendes hin: 

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Rote-Hand-Brief zu EstradiolRisiken in Verbindung mit einer systemischen Exposition

Die Vaginalcreme Linoladiol® N (100 µg Estradiol pro 1 g Creme) wird angewendet zur Behandlung von vaginaler Atrophie aufgrund von Estrogenmangel bei postmenopausalen Frauen. Nach intravaginaler Anwendung von hochdosierten Estradiol-haltigen Arzneimitteln wurden systemische Estradiolkonzentrationen beobachtet, die höher sind als die normalen Werte…

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Rote-Hand-Brief zu OndansetronErhöhtes Risiko orofazialer Fehlbildungen bei der Anwendung im ersten Trimenon

Ondansetron sollte nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft angewendet werden. Es wird vermutet, dass es bei Anwendung in diesem Zeitraum orofaziale Fehlbildungen verursachen kann. Frauen im gebärfähigen Alter sollen vor der Verordnung über die potenziellen Risiken für den Fetus informiert werden und eine Kontrazeption in Erwägung ziehen.

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Rote-Hand-Brief zu LapatinibInformation zu wichtigen Änderungen in der Fachinformation

Lapatinib (Tyverb®) wird angewendet zur Behandlung von HER2(ErbB2)-positivem Brustkrebs. Nach der Marktzulassung wurde eine Studie (EGF114299) zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lapatinib in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem/HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs durchgeführt, deren…

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Verstärkung der Empfehlung zur KontrazeptionRote-Hand-Brief zu Carbimazol- und Thiamazol-haltigen Arzneimitteln

Die Thyreostatika Carbimazol und Thiamazol werden in verschiedenen klinischen Situationen zur Behandlung der Hyperthyreose angewendet. Die Zulassungsinhaber informieren aktuell über das Risiko einer akuten Pankreatitis und die dringende Empfehlung, dass Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol eine wirksame…

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Rote-Hand-Brief zu hormonellen KontrazeptivaNeuer Warnhinweis zu Suizidalität als mögliche Folge einer Depression

Depressive Verstimmungen und Depressionen sind bekannte Nebenwirkungen von hormonellen Kontrazeptiva. Da sie Risikofaktoren für suizidales Verhalten und Suizidalität sind, wurde hierzu ein neuer Warnhinweis in die Produktinformationen aufgenommen. Wenn Stimmungsschwankungen oder depressive Symptome auftreten, sollten betroffene Frauen ihren Arzt…

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Rote-Hand-Brief zu hormonalen KontrazeptivaDienogest/Ethinylestradiol: Risiko für venöse Thromboembolien

Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK), die Dienogest und Ethinylestradiol enthalten (z. B. Valette®, Maxim®) sind im Vergleich zu KHK, die Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthalten, mit einem leicht erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) assoziiert. Dies ist das Ergebnis einer Metaanalyse von vier großen, kontrollierten,…